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悦康仙(注射用重组人白介素-2) 深圳科兴生物工程有限公司
批准文号:10万/IU支:国药准字S10980093 20万/IU支:国药准字S10980094 50万IU/支:国药准字:S10980095 100万IU/支:国药准字S10980096 200万/IU支:国药准字S10980097
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药品名称:

通用名称:注射用重组人白介素-2
英文名称:Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
商品名称:悦康仙

成分:

本品主要成份:重组人白介素2。

性状:

本品为白色或微黄色疏松体,加入标示量注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症:

1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性 肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。 5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格:

西林瓶,5万IU/支。

用法用量:

本品使用生理盐水溶解。 1.肿瘤 (1)静脉滴注:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1 ~2次,每周5天,4周为1疗程。 (2)肿瘤局部注射:本品一次50万~100万IU溶解于5~10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3~5天1次,4周为1疗程。 (3)皮下注射:本品一次10万~20万IU溶解于2ml生理盐水,每天1~2次,每周注射5天,6周为1疗程。 (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50万~200万IU溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射(抽尽胸水或腹水后再注射),3~5天1次,3~5次为1疗程。 (5)动脉插管注射:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2~3次,。周为1疗程。(用于肝癌) 2.慢性乙型肝炎 本品一次2.5万~5万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天, 3周为1疗程。

注意事项:

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑ 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。 3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑ 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。 4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能 不全等,应立即停用,对症处理。

不良反应:

1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常. 2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑ 硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等. 3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.

禁忌:

1.对本品成份有过敏史的病人. 2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器 官移植者. 3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应: (1)持续性室性心动过速. (2)未控制的心率失常. (3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞. (4)心压塞. (5)肾功能衰竭需透析>72小时. (6)昏迷或中毒性精神病>48小时. (7)顽固性或难治性癫痫. (8)肠局部缺血或穿孔 (9)消化道出血需外科手术. (10)孕妇慎用.

药物相互作用:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇及哺乳期妇女用药经验有限,孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇及哺乳期妇女注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

儿童用药:

儿童用药经验有限,儿童安全使用本品的方法尚未建立,因此,儿童注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

老年用药:

老年用药经验有限,老年安全使用本品的方法尚未建立,因此,老年注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

药物过量:

药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

药理毒理:

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

药代动力学:

1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万IU/m2,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为 6.20min, t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为2.5小时,t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。 2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

贮藏:

2~8℃避光保存、运输。

包装:

西林瓶,5万IU/支。

有效期:

48个月

执行标准:

《中国药典》2005年版三部

企业名称:

深圳科兴生物工程有限公司

是否处方药:

是否医保:

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