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欣吉尔(注射用重组人白介素-2(125Ala)) 北京双鹭药业股份有限公司
批准文号:国药准字S19991010
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药品名称:

通用名称:注射用重组人白介素-2(125Ala)
商品名称:欣吉尔

成分:

本品主要成分为重组人白介素-2([sup]125[/sup]Ala),来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料为甘露醇、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、人血白蛋白。

性状:

本品为白色粉末状,易溶于水,溶解后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。

适应症:

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能. 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力. 4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班狼疮,干燥综合症等. 5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格:

100万IU

用法用量:

用灭菌注射水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。 1、全身给药: (1)皮下注射:重组人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150万IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周为一疗程。 (2)静脉注射:40—80万IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理盐水,滴注时间不少于4小时,每周三次,6周为一疗程。 (3)介入动脉灌注:50~100万IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次为一疗程。 2、区域与局部给药: (1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200万IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。 (2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤灶大小决定剂量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。

注意事项:

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理用水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。 3.开启药瓶后,应一次使用完,不得多次使用。 4.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。

不良反应:

在各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗。 1.为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时注非那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。 2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。 3.呕吐可用止吐药对症治疗。 4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

禁忌:

1.对本品成份有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应; (1)持续性室性心动过速; (2)为控制的心律失常; (3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞; (4)心压塞; (5)肾功能衰竭须透析>72小时; (6)昏迷或中毒性精神病>48小时; (7)顽固性或难治性癫痫; (8)肠局部缺血或穿孔; (9)消化道出血或穿孔; (10)孕妇慎用。

药物相互作用:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇慎用。

儿童用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献.

老年用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量:

使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗透综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可对症治疗。

药理毒理:

本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检查、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

药代动力学:

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中a相和β相消除半衰期分别为14.8~57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间1.8小时。

贮藏:

2~8℃避光保存。

包装:

100万IU/支/盒

有效期:

24个月

企业名称:

北京双鹭药业股份有限公司

是否处方药:

是否医保:

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