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法玛新(法玛新) 辉瑞制药(无锡)有限公司
批准文号:国药准字H20000496
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药品名称:

通用名称:法玛新
英文名称:Epirubicin Hydrochloride For I
商品名称:法玛新

成分:

本品化学名称为:(7S:9S)-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基α-L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮盐酸盐。

性状:

注射剂

适应症:

用于治疗白血病,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

规格:

50mg  

用法用量:

表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

注意事项:

1  关于心脏毒性
(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);
(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加;
(3)在确定表阿霉素最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;
(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。
2  关于肝肾功能影响
(1)由于表阿霉素经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%;
(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染;
3  关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。
4  关于给药说明
(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml;
(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗;
(3)表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好;
(4)不可肌肉注射和鞘内注射。

不良反应:

心肌毒性较多柔比星为轻,其发生率和严重程度与本品累积量成正比,迟发的严重喷射性心力衰竭大多在用药后半年以后或总剂量逾700mg时发生。常见恶心、呕吐、口腔炎、食管炎及白细胞减少、脱发。偶见心肌毒性,并应警惕充血性心力衰竭的可能,有时可发生淬死。亦可出现胃痛、腹泻或全胃肠炎、高尿酸血症和肾脏损害等。静脉外溢可出现疼痛、组织坏死甚至峰窝组织炎。 
抑制骨髓造血功能,表现为血小板及白细胞减少。有延缓性心脏毒性,引起心脏毒性的平均剂量为935 mg/m2,而阿霉素为468 mg/m2。脱发:约60-90%病例可出现,一般是可逆的,男性可见胡须生长受抑。粘膜炎:一般表现为胃炎伴糜烂,舌两侧及舌下腺炎。胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻。少数病例可见发热、寒颤、荨麻疹及过敏反应。 

禁忌:

1  禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人;
2  已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人;
3  近期或既往有心脏受损病史的病人。

药物相互作用:

1  表阿霉素可与其他抗肿瘤药物合用,但表阿霉素用量应减低。联合用药时,不得在同一注射器内使用。2  表阿霉素不可与肝素混合注射,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。

药理毒理:

4'位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表阿霉素具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

贮藏:

遮光、密闭保存。

包装:

50mg  

有效期:

24个月

企业名称:

辉瑞制药(无锡)有限公司

是否处方药:

是否医保:

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